Periodické bezpečnostně technické kontroly BTK (PBTK):
Provádíme periodické bezpečnostně technické kotroly BTK (PBTK) dle zákona č. 268/2014, ČSN EN 62 353 a ČSN EN 60601-1.
Protokol obsahuje náležitosti vyžadované zákonem č. 268/2014 Sb. Součástí protokolu je také elektrická kontrola přístroje dle normy ČSN EN 62 353, ČSN EN 60601-1 a pokynů výrobce.
Nový zákon č. 268/2014 ve zkratce:
Provedeme PBTK přímo u Vás!
Pracovníci naší společnosti provádí záruční a pozáruční servis veškerých námi dodávaných produktů i dalších výrobků smluvních partnerů přímo na Vašem pracovišti.
Protkol archivujeme a je možné jeho zaslání elektronickou poštou
Protokol obsahuje náležitosti vyžadované zákonem č. 268/2014 Sb. Součástí protokolu je také elektrická kontrola přístroje dle normy ČSN EN 62 353, ČSN EN 60601-1 a pokynů výrobce.
Nový zákon č. 268/2014 ve zkratce:
V souvislosti s vydáním nového zákona č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích se mění od 1. 4. 2015 podmínky pro provádění servisu zdravotnických prostředků (dále jen ZP). Již nám hlásíte zpřísněné a velmi detailní kontroly SUKL. Z tohoto důvodu jsme se rozhodli vás detailně informovat o změnách a povinnostech, které z titulu používání ZP pro vás plynou.
Zákon dělí tyto servisní práce na odbornou údržbu (tzv. „PBTK“) a opravu. Odbornou údržbou se rozumí kontrola bezpečnosti a funkčnosti ZP. Opravou se rozumí úkony, jimiž se ZP uvede do původního nebo alespoň do provozuschopného stavu beze změny technických parametrů. V případě ZP, který je zároveň elektrickým zařízením, je nutné v obou případech také provedení kontroly elektrické bezpečnosti.
V současné době je jediným platným dokumentem předepisujícím postup pro provádění kontroly elektrické bezpečnosti ZP norma ČSN EN 62 353 popisující zkoušky po opravách a opakované zkoušky zdravotnických elektrických přístrojů. Často uváděné požadavky na provádění dodatečných revizí podle ČSN 33 1600 ed.2 (tzv. „revize elektrických spotřebičů“) nejsou odůvodněné, neboť kontrola elektrické bezpečnosti ZP je plně pokryta normou ČSN EN 62 353. Provádění dodatečné revize elektrického zařízení podle ČSN 33 1500 zůstává pouze u ZP s pevným připojením do elektrické sítě (např. vany pro vodoléčbu).
Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby byla na ZP, který je elektrickým zařízením, prováděna odborná údržba ve lhůtě stanovené výrobcem, případně nejméně jednou za 2 roky, pokud lhůta stanovena nebyla. Poskytovatel zdravotních služeb je podle nového zákona dále povinen uchovávat dokumentaci nejen o provedené odborné údržbě, ale nově i o každé provedené opravě. Tyto dokumenty musí být dostupné kontrolním orgánům ještě minimálně 1 rok ode dne vyřazení ZP z používání.
Nový zákon dále definuje nově kvalifikaci pracovníka provádějícího odbornou údržbu (§65 odst. 4) nebo opravu (§66 odst. 2) ZP. Mimo požadavků na odbornou způsobilost a praxi je pro provádění odborné údržby a oprav ZP, které jsou elektrickými zařízeními, nutné, aby pracovník splňoval požadavky na pracovníky pro samostatnou činnost podle §6 vyhl. 50/1978 (příp. podle §5 vyhl. 50/1978 s dohledem osoby se způsobilostí pro samostatnou činnost).
Dále je potřeba, aby pracovník provádějící odbornou údržbu a opravu ZP byl držitelem platného certifikátu výrobce (nikoliv pouze distributora!) opravňující tuto činnost provádět (proškolení výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem výrobce). V § 98 odst. 4 zákon stanovuje přechodné období 2 let, po které může odbornou údržbu provádět i pracovník nesplňující výše uvedené kvalifikační požadavky a není proškolen k provádění odborné údržby, pokud tuto činnost prováděl již dříve v souladu se zákonem č. 123/2000.
